Środki ostrożności Caliber CG4T są niezbędne, aby zapewnić bezpieczne i skuteczne użytkowanie pistoletu maszynowego. Przed użyciem należy przeczytać instrukcje i uważnie przestrzegać wszystkich zaleceń producenta. Upewnij się, że magazynek jest odpowiednio wyładowany i że wszystkie elementy zostały zainstalowane poprawnie. Zaleca się również, aby użytkownik przeprowadził regularne kontrole ostrożności, aby upewnić się, że broni jest w dobrym stanie. Przed przechowywaniem broni należy ją dobrze wyczyścić i odpowiednio zabezpieczyć, aby zapobiec jej zużyciu lub uszkodzeniu.
Ostatnia aktualizacja: Środki ostrożności Caliber Cg4t
Charakterystyka produktu leczniczego, ChPL (ang. Summary of Product Characteristics, SPC, SmPC) – ustrukturyzowany zbiór informacji o dopuszczonym do obrotu farmaceutycznego leku przeznaczony do użytku przez fachowy personel medyczny w Unii Europejskiej.
Podstawa prawna[edytuj | edytuj kod]
Charakterystyka produktu leczniczego jest tworzona na podstawie dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi z dnia 6 listopada 2001 roku oraz ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 (z późniejszymi zmianami)[1][2].
Zastosowanie[edytuj | edytuj kod]
Charakterystyka produktu leczniczego jest załącznikiem do wniosku o rejestrację leku w krajach Unii Europejskiej[3], który po wydaniu decyzji dopuszczającej do obrotu staje się informacją publiczną[4][5]. Po dopuszczeniu leku do obrotu jego reklama musi być zgodna z ChPL, ale może również zawierać informacje ją rozszerzające oparte na nowych badaniach i informacjach[6].
W Polsce dokument ten jest jednym ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej, na którym może oprzeć się lekarz przy przepisywaniu leków[7] oraz stanowi podstawę refundacji leków dla pacjenta (Minister Zdrowia może określić zakres wskazań pozarejestracyjnych objętych refundacją)[7][8].
Zawartość informacyjna[edytuj | edytuj kod]
Informacje, które muszą być zawarte w charakterystyce produktu leczniczego, określone są w art. 11 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne[9] i są zorganizowane według następującego wzoru, określonego przez Europejską Agencję Leków[10].
Przykład wzoru w języku polskim[10]:
- 1. Nazwa produktu leczniczego
- 2. Skład jakościowy i ilościowy
- 3. Postać farmaceutyczna
- 4. Szczegółowe dane kliniczne
- 4. 1. Wskazania do stosowania
- 4. 2. Dawkowanie i sposób podawania
- 4. 3. Przeciwwskazania
- 4. 4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- 4. 5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- 4. 6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- 4. 7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- 4. 8. Działania niepożądane
- 4. 9. Przedawkowanie
- 5. Właściwości farmakologiczne
- 5. Właściwości farmakodynamiczne
- 5. Właściwości farmakokinetyczne
- 5. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- 6. Dane farmaceutyczne
- 6. Wykaz substancji pomocniczych
- 6. Niezgodności farmaceutyczne
- 6. Okres ważności
- 6. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
- 6. Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania, podawania lub implantacji
- 6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
- 7. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
- 8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
- 9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
- 10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki produktu leczniczego
Dodatkowe punkty tylko dla radiofarmaceutyków[10]:
- 11. Dozymetria
- 12. Instrukcja przygotowania produktów radiofarmaceutycznych
Przypisy[edytuj | edytuj kod]
- ↑ Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późniejszymi zmianami, Dz. U. z 2021 r. poz. 1977.
- ↑ Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Dz. Urz. WE L 311 z 28. 11. 2001 [dostęp 2018-07-24].
- ↑ Krekora i Świerczyński Traple ↓, s. 77.
- ↑ Krekora i Świerczyński Traple ↓, s. 80.
- ↑ Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późniejszymi zmianami art. 5,
- ↑ Czy opakowanie, ulotka i Charakterystyka Produktu Leczniczego są reklamą - najnowsze rozstrzygnięcia Trybunału Sprawiedliwości UE. Wolters Kluwer Polska, 2011. [dostęp 2018-07-24]. [zarchiwizowane z tego adresu (2018-07-24)].
- ↑ a b Stosowanie leków poza wskazaniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego. org/wiki/Medycyna_Praktyczna" title="Medycyna Praktyczna">Medycyna Praktyczna, 2012.
- ↑ Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z późniejszymi zmianami, Dz. z 2019 r. poz. 784 [dostęp 2019-04-26].
- ↑ Ustawa z dnia 6 września 2001 r. 1,
- ↑ a b c Product-information templates. org/wiki/Europejska_Agencja_Lek%C3%B3w" title="Europejska Agencja Leków">Europejska Agencja Leków.
Bibliografia[edytuj | edytuj kod]
- Magdalena Krekora, Marek Świerczyński, Elżbieta Traple: Prawo farmaceutyczne. Warszawa: Wolters Kluwer Polska, 2008. org/wiki/Specjalna:Ksi%C4%85%C5%BCki/9788326416293" title="Specjalna:Książki/9788326416293">ISBN 978-83-264-1629-3.
Linki zewnętrzne[edytuj | edytuj kod]
- Charakterystyki produktów leczniczych refundowanych. org/wiki/Urz%C4%85d_Rejestracji_Produkt%C3%B3w_Leczniczych, _Wyrob%C3%B3w_Medycznych_i_Produkt%C3%B3w_Biob%C3%B3jczych" title="Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych">Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
- Rejestr produktów leczniczych. org/wiki/Centrum_System%C3%B3w_Informacyjnych_Ochrony_Zdrowia" title="Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia">Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia.
Ta sekcja opisuje �rodki ostro�no�ci, które nale�y zawsze zachowa� podczas u�ywania urz�dzenia.
Tematy pokrewne
�rodowiska, w których urz�dzenie mo�e by� u�ywane
Pod��czanie wtyczek i kabli zasilaj�cych
Obs�uga urz�dzenia g�ównego
Obs�uga wn�trza urz�dzenia
Obs�uga materia�ów eksploatacyjnych
Inne �rodki ostro�no�ci
WPROWADZENIE
Niniejszy serwis przeznaczony jest dla osób zaangażowanych w dobór i bezpieczne stosowanie środków ochrony indywidualnej chroniących przed zagrożeniami czynnikami szkodliwymi i niebezpiecznymi, występującymi na stanowiskach pracy.
Informacje zawarte w serwisie mają na celu przybliżenie wymagań stawianych środkom ochrony indywidualnej przez przepisy krajowe oraz Unii Europejskiej (Prawo).
Serwis zawiera również praktyczne porady umożliwiające:
- wybranie odpowiednich środków ochrony indywidualnej do zagrożeń panujących na wybranych stanowiskach pracy (Dobór),
- informacje dotyczące obowiązków pracodawców w zakresie stosowania środków ochrony indywidualnej (Stosowanie),
W serwisie umieszono ponadto informacje dotyczące konstrukcji nowoczesnych środków ochrony indywidualnej, ich parametrów ochronnych oraz znakowania.
Czym są środki ochrony indywidualnej?
Według dyrektywy 89/656/EWG pojęcie indywidualne wyposażenie ochronne oznacza każdy sprzęt przeznaczony do używania lub noszenia przez pracownika w celu jego ochrony przed zagrożeniami, które mogą wpłynąć na jego bezpieczeństwo i higienę pracy, jak również wszelkie wyposażenie dodatkowe użyte w tym celu.
Definicja ta nie obejmuje:
a) zwykłego roboczego ubrania i mundurów, które nie służą specjalnie do zapewniania bezpieczeństwa i ochrony zdrowia pracownika;
b) wyposażenia używanego przez pogotowie ratunkowe i służby udzielające pierwszej pomocy;
c) indywidualnego wyposażenia ochronnego noszonego lub używanego przez wojsko, policję lub inne służby porządku publicznego;
d) indywidualnego wyposażenia ochronnego używanego w środkach transportu drogowego;
e) wyposażenia sportowego;
f) wyposażenia używanego w celu samoobrony lub odstraszania;
g) przenośnych urządzeń do wykrywania i sygnalizowania zagrożeń i substancji szkodliwych.
Definicja środków ochrony indywidualnej określona w Rozporządzeniu Parlamentu i Rady (UE) nr 2016/425 jest szersza i obejmuje również wyposażenie przeznaczone do użytku pozazawodowego, m. in. stosowane podczas uprawiania sportu i rekreacji. gif" alt="" width="8" height="8"/> Podział środków ochrony indywidualnej
Przedstawiona w serwisie internetowym klasyfikacja środków ochrony indywidualnej opiera się na dwóch równorzędnych kryteriach:
- przedmiotowym (klasyfikacja według konstrukcji, jest oparta na podstawowych cechach różniących między sobą poszczególne środki należące do tej samej grupy);
- właściwości ochronnych (klasyfikacja według właściwości ochronnych jest oparta na wykazie i podziale czynników szkodliwych i niebezpiecznych występujących w środowisku pracy).
Środki ochrony indywidualnej ze względu na ich konstrukcję można podzielić za względu na ich konstrukcje na:
Środki ochrony indywidualnej mogą być stosowane do ochrony przed:
Uwaga
W Rozporządzeniu 2016/425 dotyczącym minimalnych wymagań oraz zasad wprowadzani środków ochrony indywidualnej do obrotu wprowadzono podział tych środków na III kategorie ryzyka Podział ten został podyktowany koniecznością zróżnicowania procedur certyfikacji środków ochrony indywidualnej – patrz zasady badania typu UE (certyfikacja)
